ANM a retras de pe piață EURESPAL (comprimate și sirop). Medicamentul poate provoca afecțiuni cardiace
Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile si cantitățile retrase. ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL.
Farmaciile din România au primit o notificare urgentă din partea producătorului francez să oprească de la vânzare medicamentul Eurespal comprimate, dar și varianta sirop, inclusiv pentru copii, produse foarte prescrise în caz de tuse, a transmis Diana Brâncuși, pentru emisiunea Perfect Imperfect.
În acest moment este deschisă la Agenția Europeană a Medicamentului o procedură de arbitraj – adică toate țările din UE trebuie să anunțe ce reacții adverse au fost raportate la acest medicament, procedura durează câteva luni, iar la final Agenția va decide dacă va retrage definitiv de pe piață acest medicament. Între timp, medicii au fost sfătuiți să nu mai prescrie medicamentul.
Un studiu a scos la iveală că substanța din medicamentul Eurespal poate provoca afecțiuni cardiace.Totodată, bolnavii care urmează un tratament cu Pneumorel trebuie să îl oprească imediat şi să meargă la medic. Iniţial, decizia a fost luată de Agenția Națională de Securitate a Medicamentului din Hexagon, iar apoi alerta a fost extinsă la nivel mondial.
